Tài LiệuVăn bản Pháp luật

Quyết định 1112/QĐ-BYT

Vào ngày 26/03/2019 Bộ Y tế đã ban hành Quyết định 1112/QĐ-BYT 2019 về việc Hướng dẫn thực hiện xét nghiệm tải lượng HIV trong theo dõi, điều trị HIV/AIDS. Quyết định có hiệu lực từ ngày 26/03/2019. Sau đây là nội dung Quyết định, mời các bạn cùng tham khảo và tải tại đây.

Nội dung Quyết định 1112/QĐ-BYT

BỘ Y TẾ
——-

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập – Tự do – Hạnh phúc
—————

Số: 1112/QĐ-BYT

Hà Nội, ngày 26 tháng 03 năm 2019

QUYẾT ĐỊNH

VỀ VIỆC BAN HÀNH HƯỚNG DẪN THỰC HIỆN XÉT NGHIỆM TẢI LƯỢNG HIV TRONG THEO DÕI, ĐIỀU TRỊ HIV/AIDS

BỘ TRƯỞNG BỘ Y TẾ

Căn cứ Nghị định số 75/2017/NĐ-CP ngày 20 tháng 6 năm 2017 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;

Căn cứ Quyết định số 608/QĐ-TTg ngày 25/5/2012 của Thủ tướng Chính phủ về việc phê duyệt Chiến lược Quốc gia phòng, chống HIV/AIDS đến năm 2020 và tầm nhìn 2030;

Theo đề nghị của Cục trưởng Cục Phòng, chống HIV/AIDS,

QUYẾT ĐỊNH:

Điều 1. Ban hành kèm theo Quyết định này “Hướng dẫn thực hiện xét nghiệm tải lượng HIV trong theo dõi, điều trị HIV/AIDS”.

Điều 2. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký, ban hành.

Điều 3. Các ông, bà: Chánh Văn phòng Bộ, Vụ trưởng, Cục trưởng, Tổng Cục trưởng các Vụ, Cục, Tổng cục, Thủ trưởng các đơn vị trực thuộc Bộ Y tế, Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương và Thủ trưởng các đơn vị có liên quan chịu trách nhiệm thi hành quyết định này./.


Nơi nhận:
– Như Điều 3;
– Bộ trưởng (để báo cáo);
– Các Thứ trưởng (để biết);
– Website của Bộ Y tế;
– Lưu: VT, AIDS.

KT. BỘ TRƯỞNG
THỨ TRƯỞNG




Nguyễn Trường Sơn

HƯỚNG DẪN

THỰC HIỆN XÉT NGHIỆM TẢI LƯỢNG HIV TRONG THEO DÕI ĐIỀU TRỊ HIV/AIDS
(Ban hành kèm theo Quyết định số 1112/QĐ-BYT ngày 26 tháng 3 năm 2019 của Bộ trưởng Bộ Y tế)

Chương I

QUY ĐỊNH CHUNG

I. Phạm vi điều chỉnh và đối tượng áp dụng

1. Hướng dẫn này quy định về việc chỉ định xét nghiệm tải lượng HIV, quy trình thực hiện xét nghiệm tải lượng HIV, quản lý và đảm bảo chất lượng xét nghiệm, đánh giá và sử dụng kết quả xét nghiệm tải lượng HIV trong theo dõi điều trị HIV/AIDS.

2. Hướng dẫn này áp dụng đối với các cơ sở y tế điều trị bằng thuốc kháng HIV (ARV) và cơ sở xét nghiệm tải lượng HIV.

II. Giải thích từ ngữ

1. Tải lượng HIV: là lượng RNA của HIV trong một đơn vị thể tích (ml) huyết tương của người nhiễm HIV.

2. Ngưỡng phát hiện: là mức tải lượng HIV ít nhất có thể phát hiện được bằng kỹ thuật xét nghiệm sử dụng.

3. Không phát hiện được là không tìm thấy RNA của HIV trong huyết tương bằng kỹ thuật xét nghiệm sử dụng.

4. Dưới ngưỡng phát hiện là tình trạng mức tải lượng HIV thấp hơn khả năng phát hiện của kỹ thuật xét nghiệm sử dụng.

III. Nguyên tắc thực hiện

1. Xét nghiệm tải lượng HIV trong theo dõi điều trị HIV/AIDS do bác sĩ điều trị tại các cơ sở y tế điều trị bằng thuốc kháng HIV chỉ định theo quy định tại Quyết định số 5418/QĐ-BYT ban hành ngày 01 tháng 12 năm 2017 của Bộ trưởng Bộ Y tế về Hướng dẫn Điều trị và Chăm sóc HIV/AIDS (sau đây gọi là Quyết định số 5418/QĐ-BYT).

2. Xét nghiệm tải lượng HIV được thực hiện ở các cơ sở xét nghiệm đã được phê duyệt triển khai kỹ thuật xét nghiệm tải lượng HIV, quy trình thực hiện xét nghiệm phải tuân thủ nghiêm ngặt các yêu cầu về lấy mẫu, bảo quản, vận chuyển mẫu và thực hiện xét nghiệm nhằm đảm bảo chất lượng xét nghiệm.

Chương II

ĐỐI TƯỢNG, TẦN SUẤT VÀ QUY TRÌNH CHỈ ĐỊNH XÉT NGHIỆM TẢI LƯỢNG HIV.

I. Đối tượng và tần suất chỉ định xét nghiệm

1. Đối tượng chỉ định xét nghiệm:

Xét nghiệm tải lượng HIV được chỉ định cho người nhiễm HIV đang điều trị thuốc kháng HIV (sau đây gọi là thuốc ARV) theo quy định tại Quyết định số 5418/QĐ-BYT cho các trường hợp dưới đây:

– Theo dõi thường quy trong điều trị thuốc ARV.

– Khi có biểu hiện nghi ngờ thất bại điều trị hoặc khi kết quả xét nghiệm tải lượng HIV thường quy ≥ 200 bản sao/ml.

– Phụ nữ nhiễm HIV mang thai hoặc phụ nữ nhiễm HIV cho con bú.

2. Tần suất chỉ định xét nghiệm:

2.1. Theo dõi thường quy

Áp dụng đối với người nhiễm HIV đang điều trị thuốc ARV bậc 1, bậc 2 và bậc 3, trừ người bệnh thuộc đối tượng quy định tại mục 2.2 và 2.3 phần I Chương này, cụ thể:

– Xét nghiệm sau 6 tháng và 12 tháng sau khi bắt đầu điều trị thuốc ARV hoặc sau thời điểm chuyển sang phác đồ ARV bậc 2, hoặc bậc 3.

– Xét nghiệm lại định kỳ 12 tháng một lần đối với người bệnh điều trị thuốc ARV từ 12 tháng trở lên nếu kết quả xét nghiệm thường quy <200 bản sao/ml.

2.2. Khi có triệu chứng nghi ngờ thất bại điều trị hoặc kết quả xét nghiệm tải lượng HIV thường quy ≥ 200 bản sao/ml

– Xét nghiệm tải lượng HIV lần thứ nhất được thực hiện tại thời điểm người bệnh được xác định có triệu chứng thất bại điều trị lâm sàng và/hoặc thất bại điều trị miễn dịch hoặc có kết quả xét nghiệm tải lượng HIV thường quy ≥ 200 bản sao/ml.

– Xét nghiệm tải tượng HIV lại lần thứ hai sau 3 tháng kể từ thời điểm xét nghiệm tải lượng HIV lần nhất cho các trường hợp có kết quả xét nghiệm tải lượng HIV lần thứ nhất ≥ 200 bản sao/ml và được tư vấn tăng cường tuân thủ điều trị.

– Khi người bệnh có kết quả xét nghiệm tải lượng HIV lần 2, tần suất chỉ định xét nghiệm như sau:

+ Người bệnh có kết quả xét nghiệm < 200 bản sao/ml và được khẳng định không thất bại điều trị, tần suất xét nghiệm thực hiện theo quy định tại tiết 2 điểm 2.1 mục 2 phần I Chương này.

+ Người bệnh có kết quả tải lượng HIV ≥ 1000 bản sao/ml và được khẳng định thất bại điều trị, tần suất xét nghiệm thực hiện theo quy định tại điểm 2.1 mục 2 phần I Chương này.

+ Người bệnh có kết quả xét nghiệm tải lượng HIV từ ≥ 200 bản sao/ml đến < 1000 bản sao/ml: tư vấn tuân thủ điều trị, tần suất xét nghiệm thực hiện theo quy định tại tiết 2 điểm 2.1 mục 2 phần I Chương này.

2.3. Phụ nữ mang thai nhiễm HIV và phụ nữ nhiễm HIV cho con bú

– Đối với người bệnh đang điều trị ARV và phát hiện có thai: Xét nghiệm tải lượng HIV ngay khi phát hiện có thai. Trường hợp đã thực hiện xét nghiệm trong vòng 1 tháng trước đó thì không cần làm lại. Tùy thuộc vào tuổi thai và kết quả xét nghiệm, tần suất thực hiện xét nghiệm trong các lần kế tiếp từ 1 – 3 tháng cho đến khi sinh.

– Phụ nữ mang thai phát hiện nhiễm HIV: xét nghiệm tải lượng HIV định kỳ 3- 6 tháng/lần sau khi điều trị thuốc ARV cho đến khi sinh con.

– Phụ nữ nhiễm HIV cho con bú: xét nghiệm tải lượng HIV định kỳ 3- 6 tháng/lần sau khi điều trị thuốc ARV cho đến khi ngừng cho con bú.

Trường hợp phụ nữ nhiễm HIV sau sinh không cho con bú và khi ngừng cho con bú, việc chỉ định và tần suất xét nghiệm tải lượng HIV thực hiện theo quy định tại điểm 2.1 mục 2 phần I Chương này.

II. Quy trình chỉ định xét nghiệm:

1. Lập danh sách người bệnh đủ tiêu chuẩn xét nghiệm hằng tháng vào Sổ theo dõi xét nghiệm tải lượng HIV theo quy định tại Phụ lục 01 ban hành kèm theo Hướng dẫn này.

2. Tư vấn cho người bệnh về sự cần thiết của việc xét nghiệm tải lượng HIV và thông báo về thời điểm lấy mẫu xét nghiệm.

3. Chỉ định xét nghiệm ghi nhận vào bệnh án và Phiếu xét nghiệm. Thông tin ghi vào mục chẩn đoán trên Phiếu xét nghiệm phụ thuộc vào đối tượng chỉ định xét nghiệm, cụ thể như sau:

– Theo dõi thường quy sau điều trị thuốc ARV 6 tháng hoặc 12 tháng hoặc trên 12 tháng.

– Nghi ngờ thất bại điều trị thuốc ARV hoặc khi kết quả xét nghiệm tải lượng HIV thường quy ≥ 200 bản sao/ml.

– Xét nghiệm lần thứ hai sau khi kết quả xét nghiệm lần 1 trên 200 bản sao/ml. Ghi rõ thời gian thực hiện và kết quả xét nghiệm tải lượng lần thứ nhất.

– Phụ nữ đang điều trị thuốc ARV và có thai (nêu rõ tuổi thai).

– Phụ nữ nhiễm HIV cho con bú.

– Khác (ghi rõ).

4. Hướng dẫn người bệnh đến phòng xét nghiệm để lấy mẫu làm xét nghiệm. Việc thực hiện xét nghiệm tải lượng HIV thực hiện theo quy định tại Chương III Hướng dẫn này.

Chương III

THỰC HIỆN XÉT NGHIỆM VÀ PHÂN TÍCH KẾT QUẢ XÉT NGHIỆM TẢI LƯỢNG HIV

I. Thực hiện xét nghiệm tải lượng HIV

1. Lấy mẫu:

– Cán bộ lấy mẫu bổ sung thông tin vào Phiếu lấy mẫu/vận chuyển mẫu xét nghiệm tải lượng HIV theo quy định tại Phụ lục số 2 ban hành kèm theo Hướng dẫn này.

– Tiến hành lấy mẫu máu theo quy định tại Phụ lục số 3A – Quy trình lấy mẫu, bảo quản, đóng gói và vận chuyển mẫu huyết tương trong xét nghiệm tải lượng HIV, Phụ lục số 3B – Quy trình lấy mẫu, bảo quản, đóng gói và vận chuyển mẫu DBS trong xét nghiệm tải lượng HIV ban hành kèm theo Hướng dẫn này.

2. Bảo quản, đóng gói và vận chuyển:

2.1. Mẫu huyết tương

a. Bảo quản mẫu:

– Máu toàn phần cần được bảo quản trong tủ lạnh 2 – 8°C và thực hiện xét nghiệm trong vòng 8 giờ, nếu không thực hiện xét nghiệm thì phải tách huyết tương trong vòng 8 giờ sau khi lấy mẫu và lưu trữ ở 2-8°C.

– Huyết tương sau khi tách cần được xét nghiệm hoặc bảo quản trong tủ lạnh 2 -8°C trong vòng 3-5 ngày (tùy thuộc kỹ thuật sử dụng tại đơn vị thực hiện xét nghiệm) nếu cần bảo quản lâu hơn phải bảo quản ở tủ âm sâu (-70°C) cho đến khi thực hiện xét nghiệm hoặc theo hướng dẫn của nhà sản xuất.

b. Đóng gói và vận chuyển mẫu bệnh phẩm:

– Phải tuân thủ các hướng dẫn kỹ thuật tại Phụ lục 3A ban hành kèm theo Hướng dẫn này.

c. Tiếp nhận mẫu:

– Kiểm tra tình trạng mẫu, đối chiếu thông tin trên ống đựng máu/huyết tương và phiếu lấy mẫu/vận chuyển mẫu xét nghiệm tải lượng HIV.

– Thông báo cho nơi gửi mẫu lấy lại mẫu trong trường hợp mẫu không đạt yêu cầu như: tán huyết, không đủ thể tích, chất chống đông không phù hợp, mẫu có thời gian và nhiệt độ bảo quản không phù hợp, vận chuyển ở nhiệt độ không đúng quy định tại phụ lục 3A ban hành kèm theo Hướng dẫn này hoặc không theo hướng dẫn của nhà sản xuất.

– Thông báo cho nơi gửi mẫu xét nghiệm bổ sung thông tin trong trường hợp: thiếu thông tin yêu cầu trên phiếu lấy mẫu/vận chuyển mẫu xét nghiệm tải lượng HIV.

– Chuẩn bị hoá chất, chuẩn bị mẫu, khuyếch đại và phân tích mẫu PCR tại các khu vực tách biệt hoàn toàn nhằm tránh lây nhiễm chéo.

– Mỗi khu vực xét nghiệm phải có các dụng cụ, trang phục cá nhân, thiết bị riêng để tránh nhiễm chéo trong quá trình thực hiện bao gồm: tủ lạnh, tủ âm sâu, bộ pipette, máy ly tâm (lạnh), các loại ống, máy trộn – lắc phù hợp với từng giai đoạn xét nghiệm.

b. Xử lý mẫu DBS trước khi thực hiện xét nghiệm:

– Mẫu DBS phải được xử lý và tách chiết trong khu vực phù hợp, sử dụng dụng cụ đục lỗ hoặc kéo phù hợp để tách vòng tròn 6mm, đục/cắt mỗi lần 1 mẫu.

– Khử khuẩn dụng cụ đục lỗ bằng cồn 70 độ và để khô tự nhiên trước khi sử dụng.

– Sử dụng dung dịch ly giải theo đúng hướng dẫn của nhà sản xuất hoặc quy trình mà phòng xét nghiệm đã phê duyệt.

3.3. Thực hiện trên máy xét nghiệm lưu động

– Máy xét nghiệm lưu động phải được đặt tại nơi có đủ không gian để vận hành và bảo trì bảo dưỡng máy, tránh rung lắc. Kiểm soát nhiệt độ, độ ẩm và nguồn điện trong giới hạn cho phép và ổn định theo hướng dẫn của nhà sản xuất.

– Với các cơ sở thực hiện xét nghiệm trên máy lưu động mà không có hệ thống xử lý rác thải y tế tại chỗ, cần lưu ý chuyển rác thải về các cơ sở y tế để xử lý rác thải theo đúng quy định về xử lý rác thải.

3.4. Quản lý thông tin và kế hoạch dự phòng

– Phòng xét nghiệm nên có hệ thống quản lý thông tin phòng xét nghiệm (LIS) và sử dụng hệ thống mã hóa (barcode) nhằm hạn chế sai sót.

– Phòng xét nghiệm cần có kế hoạch xét nghiệm dự phòng, bao gồm quy định chuyển gửi mẫu xét nghiệm trong trường hợp không thực hiện được theo đúng thời gian quy định.

II. Trả kết quả xét nghiệm

1. Thời gian trả kết quả xét nghiệm

– Cơ sở xét nghiệm trả kết quả xét nghiệm theo mẫu Phiếu trả kết quả xét nghiệm tải lượng HIV quy định tại Phụ lục số 5 ban hành kèm theo Hướng dẫn này.

– Kết quả xét nghiệm được trả cho đơn vị gửi mẫu trong vòng 05 ngày làm việc kể từ ngày nhận mẫu kèm thông báo ngưỡng phát hiện của kỹ thuật xét nghiệm.

– Cơ sở điều trị thông báo cho cơ sở đầu mối thu mẫu gửi đi làm xét nghiệm nếu kết quả xét nghiệm không được trả về trong vòng 10 ngày làm việc kể từ ngày gửi mẫu.

2. Cách thức trả kết quả xét nghiệm

Nguyên tắc: Việc trả kết quả xét nghiệm cần đảm bảo tính bí mật thông tin của người bệnh và chi trả cho người được cấp có thẩm quyền ủy quyền hoặc người trực tiếp điều trị cho người bệnh.

Các hình thức trả kết quả bao gồm:

– Qua đường bưu điện.

– Qua thư điện tử.

– Trực tiếp cho đơn vị chuyển mẫu.

Trường hợp không gửi trả được kết quả trong vòng 05 ngày làm việc, cơ sở xét nghiệm phải thông báo cho cơ sở gửi mẫu lý do chưa trả kết quả trong thời gian trên và thời hạn sẽ gửi kết quả.

III. Tiếp nhận kết quả xét nghiệm, phiên giải và xử trí

1. Tiếp nhận kết quả xét nghiệm

– Cơ sở điều trị lưu Phiếu trả kết quả xét nghiệm tải lượng HIV vào bệnh án ngoại trú của người bệnh và điền kết quả xét nghiệm của từng người bệnh vào Sổ theo dõi xét nghiệm tải lượng HIV theo danh sách đã lập.

– Bác sỹ điều trị trao đổi với cán bộ phòng xét nghiệm trong trường hợp kết quả xét nghiệm không phù hợp với tình trạng lâm sàng để có hướng xử trí tiếp theo.

2. Phiên giải và xử trí

2.1. Tải lượng HIV từ dưới ngưỡng phát hiện đến dưới 200 bản sao/ml

– Thông báo kết quả và giải thích ý nghĩa kết quả xét nghiệm cho người bệnh.

– Tư vấn tuân thủ điều trị trong các lần tái khám và phát thuốc sau đó.

– Tiếp tục điều trị thuốc ARV phác đồ hiện tại.

– Thông báo cho người bệnh về thời gian thực hiện xét nghiệm tải lượng HlV lần kế tiếp và ghi lịch hẹn xét nghiệm vào Sổ khám bệnh hoặc Sổ y bạ (sau đây gọi là Sổ khám bệnh).

2.2. Tải lượng HIV từ trên 200 bản sao/ml

– Thông báo kết quả và giải thích ý nghĩa kết quả xét nghiệm cho người bệnh.

– Tư vấn tăng cường tuân thủ điều trị theo nội dung quy định tại Phiếu tư vấn tăng cường tuân thủ điều trị cho bệnh nhân có tải lượng HIV ≥ 200 bản sao/ml quy định tại Phụ lục số 6 ban hành kèm theo Hướng dẫn này.

– Xét nghiệm tải lượng HIV lần 2 sau 3 tháng kể từ lần xét nghiệm thứ nhất.

– Xử trí khi có kết quả xét nghiệm tải lượng lần 2:

+ Trường hợp kết quả xét nghiệm dưới 200 bản sao/ml: tiếp tục điều trị thuốc ARV phác đồ hiện tại.

+ Trường hợp kết quả xét nghiệm từ 200 đến dưới 1000 bản sao/ml: Tư vấn tuân thủ điều trị và thực hiện xét nghiệm tải lượng HIV vào lần xét nghiệm theo dõi thường quy định kỳ kế tiếp.

+ Trường hợp kết quả xét nghiệm ≥ 1000 bản sao/ml: Người bệnh thất bại điều trị về vi rút học. Tư vấn tuân thủ điều trị, hội chẩn và chuyển người bệnh sang phác đồ ARV phù hợp.

Sơ đồ chỉ định xét nghiệm tải lượng HIV và định hướng xử trí được tổng hợp tại Phụ lục số 7 ban hành kèm theo Hướng dẫn này.

Chương IV

ĐẢM BẢO CHẤT LƯỢNG XÉT NGHIỆM TẢI LƯỢNG HIV

I. Giai đoạn trước xét nghiệm

Phòng xét nghiệm cần xây dựng các quy trình chuẩn phục vụ cho thu thập, đóng gói, bảo quản, vận chuyển mẫu bệnh phẩm cũng như các quy định về tiêu chuẩn chấp nhận, từ chối mẫu với các yêu cầu cơ bản về thể tích mẫu, chất lượng mẫu, loại chất chống đông, nhiệt độ, thời gian bảo quản, thông tin trên ống đựng mẫu và phiếu yêu cầu xét nghiệm. Các quy trình cần xây dựng ngắn gọn phù hợp với việc thực hiện tại đơn vị và với các quy định của Bộ Y tế, để nơi dễ tiếp cận.

II. Giai đoạn trong xét nghiệm

1. Sinh phẩm và vật tư tiêu hao

– Chỉ sử dụng dụng cụ chuyên dùng cho xét nghiệm sinh học phân tử: găng tay không bột, đầu típ có lọc, các loại ống không có DNAse/RNAse.

– Chỉ sử dụng sinh phẩm còn hạn sử dụng, hạn ghi trên hộp và hạn sau khi mở hoặc pha các thuốc thử.

– Trong mỗi lần thực hiện xét nghiệm, chỉ sử dụng sinh phẩm trong cùng một hộp hoặc cùng lô. Luôn kiểm tra sinh phẩm, hóa chất và vật tư khi tiếp nhận, cần lưu ý đến tính toàn vẹn, nhiệt độ bảo quản, hạn sử dụng của các sinh phẩm, hóa chất và vật tư.

– Trước mỗi lần sử dụng, cần quan sát kỹ, nếu phát hiện có dấu hiệu bất thường cần ngưng sử dụng, tìm hiểu nguyên nhân và thông báo cho nhà cung cấp.

2. Trang thiết bị

– Trang thiết bị phải phù hợp với kỹ thuật sử dụng tại đơn vị và đảm bảo mỗi khu vực phải có dụng cụ, thiết bị riêng để tránh nhiễm chéo.

– Trang thiết bị cần có hồ sơ quản lý bao gồm: Hồ sơ đánh giá sau lắp đặt, biên bản giao nhận, lý lịch máy, nhật ký sử dụng máy (đối với các thiết bị lạnh, nhật ký máy là phiếu theo dõi nhiệt độ hàng ngày). Có quy trình hướng dẫn sử dụng trang thiết bị bằng tiếng Việt và bản hướng dẫn sử dụng thiết bị dạng tóm tắt dán ở vị trí thuận tiện cho việc tra cứu trong quá trình sử dụng.

– Trang thiết bị được bảo dưỡng, bảo trì khắc phục sự cố và hiệu chuẩn định kỳ theo quy định và lưu trữ hồ sơ.

3. Cơ sở vật chất

3.1. Quy định chung

– Khu vực xét nghiệm phải gọn gàng, sạch sẽ đảm bảo đủ không gian để thực hiện xét nghiệm.

– Có biển báo nguy hiểm sinh học trên cửa ra vào của khu vực xét nghiệm.

– Cần có hộp sơ cứu và dụng cụ rửa mắt khẩn cấp, đảm bảo có nước sạch để khi cần có thể sử dụng ngay.

– Các trang thiết bị, máy móc của phòng xét nghiệm cần có dây tiếp đất.

– Phòng xét nghiệm cần có đường điện ưu tiên hoặc là thiết bị lưu điện.

– Các thiết bị phòng, chống cháy nổ phải được kiểm tra định kỳ.

– Các chất thải cần được đựng trong các thiết bị, dụng cụ chứa chất thải y tế chuyên dụng và xử lý đúng quy định.

3.2. Quy định cụ thể

– Nếu đơn vị sử dụng máy xét nghiệm tự động thì cần bố trí vị trí lắp đặt theo đúng yêu cầu của nhà sản xuất và đảm bảo hạn chế được nguy cơ lây nhiễm chéo cho các hoạt động khác.

– Nếu đơn vị sử dụng máy xét nghiệm không khép kín: cần bố trí tối thiểu 3-4 khu vực tách biệt hoàn toàn cho các giai đoạn: chuẩn bị hoá chất, chuẩn bị mẫu, khuyếch đại và phân tích mẫu PCR.

– Nếu đơn vị sử dụng máy xét nghiệm máy lưu động: cơ sở vật chất cần phù hợp với quy định của nhà sản xuất, lưu ý tránh đặt máy ở vị trí có nguy cơ rung lắc hoặc lây nhiễm chéo.

4. Nhân sự

– Cần có tối thiểu 2 cán bộ thực hiện xét nghiệm đo tải lượng HIV đã được tập huấn và có kinh nghiệm ít nhất 06 tháng thực hiện xét nghiệm sinh học phân tử.

– Cán bộ phụ trách xét nghiệm HIV là cán bộ có trình độ đại học trở lên và chuyên ngành phù hợp.

– Được đào tạo, cập nhật kiến thức và đánh giá năng lực nhân viên định kỳ hàng năm về kỹ thuật xét nghiệm tại cơ sở.

– Với phòng xét nghiệm sử dụng thiết bị lưu động: nhân viên thực hiện tối thiểu phải có chứng nhận tham gia tập huấn, có khả năng phân tích biện giải kết quả.

5. Nội kiểm

– Xét nghiệm mẫu bệnh phẩm phải được tiến hành song song với các mẫu chứng, phòng xét nghiệm cần lưu kết quả chạy mẫu chứng.

– Chỉ trả kết quả xét nghiệm khi kết quả nội kiểm đạt yêu cầu.

6. Thực hiện xét nghiệm

– Có đầy đủ các quy trình xét nghiệm thực hiện tại đơn vị. Nên có bản hướng dẫn thực hiện xét nghiệm dạng rút gọn đặt ở vị trí thuận tiện cho việc theo dõi trong quá trình xét nghiệm. Các quy trình cần cập nhật liên tục những thay đổi của nhà sản xuất và định kỳ hàng năm rà soát lại các quy trình.

– Tuân thủ đúng quy trình đã phê duyệt.

III. Giai đoạn sau xét nghiệm

– Các dữ liệu xét nghiệm phải được lưu trữ và đảm bảo truy xuất được trong vòng 03 năm.

– Các kết quả sau khi thực hiện xét nghiệm cần vào sổ sách xét nghiệm và có sự soát xét của người có thẩm quyền.

– Lưu mẫu bệnh phẩm ít nhất 01 tháng kể từ ngày làm xét nghiệm để đối chiếu kỹ thuật và phương pháp xét nghiệm trong trường hợp cần thiết.

– Lưu bản tổng hợp kết quả xét nghiệm trong ít nhất 03 năm kể từ ngày làm tổng hợp kết quả xét nghiệm. Kết quả xét nghiệm được tổng hợp định kỳ 01 tháng/lần.

IV. Ngoại kiểm

– Cơ sở xét nghiệm tải lượng HIV phải tham gia chương trình ngoại kiểm định kỳ và phải thực hiện biện pháp khắc phục khi không đạt.

– Cơ sở xét nghiệm tải lượng HIV phải tạm dừng xét nghiệm tải lượng HIV và thực hiện các biện pháp khắc phục nếu 2 lần liên tiếp không đạt tiêu chuẩn ngoại kiểm tra.

– Thực hiện mẫu ngoại kiểm tra như thực hiện mẫu bệnh nhân.

V. Thực hiện việc ghi chép, quản lý tài liệu, hồ sơ, báo cáo

– Hồ sơ theo dõi lý lịch máy: mỗi máy cần được theo dõi và ghi chép các thông tin bao gồm thời gian sử dụng, bảo trì, bảo dưỡng máy bao gồm: ngày tháng, chi tiết hoạt động bảo trì, bảo dưỡng hoặc hư hỏng, hướng giải quyết, họ tên và chữ ký của kỹ sư bảo trì, bảo dưỡng máy, họ tên và chữ ký của cán bộ phụ trách vận hành máy.

– Hồ sơ theo dõi nội kiểm tra: tên thiết bị, ngày/tháng chạy chứng, tên và số lô của mẫu nội kiểm tra, kết quả mẫu nội kiểm, các giải pháp khắc phục (nếu có).

– Hồ sơ theo dõi ngoại kiểm tra: dữ liệu gốc khi phân tích mẫu ngoại kiểm, kết quả chương trình, hồ sơ xem xét kết quả và giải pháp khắc phục (nếu có) của phòng xét nghiệm.

– Phải theo dõi và ghi chép nhiệt độ tủ lạnh, tủ âm lưu giữ sinh phẩm và bệnh phẩm hằng ngày.

– Sổ xét nghiệm, báo cáo hoạt động xét nghiệm phải được ghi chép đầy đủ và lưu trữ ít nhất 03 năm.

Chương V

TỔ CHỨC THỰC HIỆN

I. Cục Phòng, chống HIV/AIDS

1. Chủ trì hướng dẫn việc thực hiện và báo cáo kết quả thực hiện xét nghiệm tải lượng HIV trong theo dõi điều trị thuốc ARV theo quy định tại Hướng dẫn này.

2. Điều phối việc cung ứng xét nghiệm tải lượng HIV tại các cơ sở điều trị HIV/AIDS, cơ sở xét nghiệm tải lượng HIV dựa trên khả năng cung cấp xét nghiệm tải lượng HIV của các cơ sở.

3. Tổ chức kiểm tra việc thực hiện xét nghiệm tải lượng HIV theo quy định tại Hướng dẫn này.

4. Phối hợp với các đơn vị liên quan tổ chức các nghiên cứu, điều tra liên quan tới hoạt động xét nghiệm tải lượng HIV phục vụ hoạt động phòng, chống HIV/AIDS.

5. Phối hợp với các đơn vị liên quan thực hiện quản lý, điều phối, thanh tra kiểm tra và đảm bảo chất lượng xét nghiệm tải lượng HIV.

II. Cục Quản lý khám chữa bệnh

Phối hợp với Cục Phòng, chống HIV/AIDS trong việc hướng dẫn triển khai, kiểm tra, giám sát việc thực hiện xét nghiệm tải lượng HIV tại các cơ sở điều trị HIV/AIDS, cơ sở xét nghiệm tải lượng HIV trên phạm vi toàn quốc theo quy định tại Hướng dẫn này.

III. Phòng xét nghiệm tải lượng HIV

1. Thực hiện xét nghiệm tải lượng HIV, trả kết quả xét nghiệm và đảm bảo chất lượng xét nghiệm theo quy định tại Hướng dẫn này.

2. Hỗ trợ, phối hợp với các cơ sở điều trị HIV/AIDS thực hiện xét nghiệm tải lượng HIV theo các nội dung quy định tại Hướng dẫn này.

3. Ghi chép sổ sách theo các nội dung quy định tại Hướng dẫn này.

IV. Phòng xét nghiệm tham chiếu quốc gia về xét nghiệm tải lượng HIV

1. Hỗ trợ các đơn vị trong đào tạo giám sát các hoạt động xét nghiệm tải lượng HIV cho các đơn vị tuyến dưới trong địa bàn được phân công.

2. Triển khai các chương trình nghiên cứu ứng dụng các kỹ thuật xét nghiệm tải lượng HIV phù hợp.

3. Triển khai chương trình quản lý đảm bảo chất lượng xét nghiệm cho các cơ sở xét nghiệm tải lượng HIV.

4. Giám sát kiểm tra và hỗ trợ kỹ thuật và đào tạo tập huấn theo phân công.

5. Đầu tư, nâng cấp các cơ sở xét nghiệm đảm bảo thực hiện chức năng tham chiếu quốc gia về xét nghiệm được phân công.

6. Phối hợp thực hiện các hoạt động trong kế hoạch theo phân công của Bộ Y tế.

V. Sở Y tế các tỉnh/thành phố.

1. Chỉ đạo các cơ sở điều trị HIV/AIDS trên địa bàn quản lý thực hiện kế hoạch xét nghiệm tải lượng HIV theo nội dung quy định tại Hướng dẫn này.

2. Kiểm tra việc thực hiện hoạt động xét nghiệm tải lượng HIV tại các cơ sở điều trị HIV/AIDS trên địa bàn tỉnh, thành phố.

VI. Cơ quan đầu mối phòng, chống HIV/AIDS tỉnh/thành phố

1. Xây dựng Kế hoạch xét nghiệm tải lượng HIV trong theo dõi điều trị HIV/AIDS trình Sở Y tế phê duyệt.

2. Tham mưu Sở Y tế trong việc tổ chức triển khai kế hoạch xét nghiệm tải lượng HIV trên địa bàn tỉnh, thành phố.

3. Tập huấn, hướng dẫn về xét nghiệm tải lượng HIV cho cơ sở điều trị HIV/AIDS.

4. Phối hợp với cơ sở điều trị HIV/AIDS và phòng xét nghiệm tải lượng HIV thực hiện xét nghiệm tải lượng HIV theo các quy định tại Hướng dẫn này.

5. Kiểm tra, giám sát việc thực hiện xét nghiệm theo tiến độ và các nội dung xét nghiệm tải lượng HIV tại các cơ sở điều trị HIV/AIDS theo quy định tại Hướng dẫn này.

VII. Cơ sở điều trị HIV/AIDS

1. Chỉ định xét nghiệm, lấy mẫu, vận chuyển, bảo quản, ghi chép bệnh án, sổ sách, tiếp nhận kết quả và xử trí theo các quy định tại Hướng dẫn này.

2. Sử dụng Sổ theo dõi xét nghiệm tải lượng HIV tại Phụ lục 1 ban hành kèm theo Hướng dẫn này hoặc ứng dụng công nghệ thông tin để thực hiện việc thống kê số liệu và báo cáo tình hình thực hiện xét nghiệm tải lượng HIV cho người bệnh tại cơ sở theo quy định. Trường hợp ứng dụng công nghệ thông tin cần bảo đảm các trường thông tin tại Sổ theo dõi xét nghiệm tải lượng HIV được quy định tại Hướng dẫn này./.

Vào ngày 26/03/2019 Bộ Y tế đã ban hành Quyết định 1112/QĐ-BYT 2019 về việc Hướng dẫn thực hiện xét nghiệm tải lượng HIV trong theo dõi, điều trị HIV/AIDS. Quyết định có hiệu lực từ ngày 26/03/2019. Sau đây là nội dung Quyết định, mời các bạn cùng tham khảo và tải tại đây.

Nội dung Quyết định 1112/QĐ-BYT

BỘ Y TẾ
——-

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập – Tự do – Hạnh phúc
—————

Số: 1112/QĐ-BYT

Hà Nội, ngày 26 tháng 03 năm 2019

QUYẾT ĐỊNH

VỀ VIỆC BAN HÀNH HƯỚNG DẪN THỰC HIỆN XÉT NGHIỆM TẢI LƯỢNG HIV TRONG THEO DÕI, ĐIỀU TRỊ HIV/AIDS

BỘ TRƯỞNG BỘ Y TẾ

Căn cứ Nghị định số 75/2017/NĐ-CP ngày 20 tháng 6 năm 2017 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;

Căn cứ Quyết định số 608/QĐ-TTg ngày 25/5/2012 của Thủ tướng Chính phủ về việc phê duyệt Chiến lược Quốc gia phòng, chống HIV/AIDS đến năm 2020 và tầm nhìn 2030;

Theo đề nghị của Cục trưởng Cục Phòng, chống HIV/AIDS,

QUYẾT ĐỊNH:

Điều 1. Ban hành kèm theo Quyết định này “Hướng dẫn thực hiện xét nghiệm tải lượng HIV trong theo dõi, điều trị HIV/AIDS”.

Điều 2. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký, ban hành.

Điều 3. Các ông, bà: Chánh Văn phòng Bộ, Vụ trưởng, Cục trưởng, Tổng Cục trưởng các Vụ, Cục, Tổng cục, Thủ trưởng các đơn vị trực thuộc Bộ Y tế, Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương và Thủ trưởng các đơn vị có liên quan chịu trách nhiệm thi hành quyết định này./.


Nơi nhận:
– Như Điều 3;
– Bộ trưởng (để báo cáo);
– Các Thứ trưởng (để biết);
– Website của Bộ Y tế;
– Lưu: VT, AIDS.

KT. BỘ TRƯỞNG
THỨ TRƯỞNG




Nguyễn Trường Sơn

HƯỚNG DẪN

THỰC HIỆN XÉT NGHIỆM TẢI LƯỢNG HIV TRONG THEO DÕI ĐIỀU TRỊ HIV/AIDS
(Ban hành kèm theo Quyết định số 1112/QĐ-BYT ngày 26 tháng 3 năm 2019 của Bộ trưởng Bộ Y tế)

Chương I

QUY ĐỊNH CHUNG

I. Phạm vi điều chỉnh và đối tượng áp dụng

1. Hướng dẫn này quy định về việc chỉ định xét nghiệm tải lượng HIV, quy trình thực hiện xét nghiệm tải lượng HIV, quản lý và đảm bảo chất lượng xét nghiệm, đánh giá và sử dụng kết quả xét nghiệm tải lượng HIV trong theo dõi điều trị HIV/AIDS.

2. Hướng dẫn này áp dụng đối với các cơ sở y tế điều trị bằng thuốc kháng HIV (ARV) và cơ sở xét nghiệm tải lượng HIV.

II. Giải thích từ ngữ

1. Tải lượng HIV: là lượng RNA của HIV trong một đơn vị thể tích (ml) huyết tương của người nhiễm HIV.

2. Ngưỡng phát hiện: là mức tải lượng HIV ít nhất có thể phát hiện được bằng kỹ thuật xét nghiệm sử dụng.

3. Không phát hiện được là không tìm thấy RNA của HIV trong huyết tương bằng kỹ thuật xét nghiệm sử dụng.

4. Dưới ngưỡng phát hiện là tình trạng mức tải lượng HIV thấp hơn khả năng phát hiện của kỹ thuật xét nghiệm sử dụng.

III. Nguyên tắc thực hiện

1. Xét nghiệm tải lượng HIV trong theo dõi điều trị HIV/AIDS do bác sĩ điều trị tại các cơ sở y tế điều trị bằng thuốc kháng HIV chỉ định theo quy định tại Quyết định số 5418/QĐ-BYT ban hành ngày 01 tháng 12 năm 2017 của Bộ trưởng Bộ Y tế về Hướng dẫn Điều trị và Chăm sóc HIV/AIDS (sau đây gọi là Quyết định số 5418/QĐ-BYT).

2. Xét nghiệm tải lượng HIV được thực hiện ở các cơ sở xét nghiệm đã được phê duyệt triển khai kỹ thuật xét nghiệm tải lượng HIV, quy trình thực hiện xét nghiệm phải tuân thủ nghiêm ngặt các yêu cầu về lấy mẫu, bảo quản, vận chuyển mẫu và thực hiện xét nghiệm nhằm đảm bảo chất lượng xét nghiệm.

Chương II

ĐỐI TƯỢNG, TẦN SUẤT VÀ QUY TRÌNH CHỈ ĐỊNH XÉT NGHIỆM TẢI LƯỢNG HIV.

I. Đối tượng và tần suất chỉ định xét nghiệm

1. Đối tượng chỉ định xét nghiệm:

Xét nghiệm tải lượng HIV được chỉ định cho người nhiễm HIV đang điều trị thuốc kháng HIV (sau đây gọi là thuốc ARV) theo quy định tại Quyết định số 5418/QĐ-BYT cho các trường hợp dưới đây:

– Theo dõi thường quy trong điều trị thuốc ARV.

– Khi có biểu hiện nghi ngờ thất bại điều trị hoặc khi kết quả xét nghiệm tải lượng HIV thường quy ≥ 200 bản sao/ml.

– Phụ nữ nhiễm HIV mang thai hoặc phụ nữ nhiễm HIV cho con bú.

2. Tần suất chỉ định xét nghiệm:

2.1. Theo dõi thường quy

Áp dụng đối với người nhiễm HIV đang điều trị thuốc ARV bậc 1, bậc 2 và bậc 3, trừ người bệnh thuộc đối tượng quy định tại mục 2.2 và 2.3 phần I Chương này, cụ thể:

– Xét nghiệm sau 6 tháng và 12 tháng sau khi bắt đầu điều trị thuốc ARV hoặc sau thời điểm chuyển sang phác đồ ARV bậc 2, hoặc bậc 3.

– Xét nghiệm lại định kỳ 12 tháng một lần đối với người bệnh điều trị thuốc ARV từ 12 tháng trở lên nếu kết quả xét nghiệm thường quy <200 bản sao/ml.

2.2. Khi có triệu chứng nghi ngờ thất bại điều trị hoặc kết quả xét nghiệm tải lượng HIV thường quy ≥ 200 bản sao/ml

– Xét nghiệm tải lượng HIV lần thứ nhất được thực hiện tại thời điểm người bệnh được xác định có triệu chứng thất bại điều trị lâm sàng và/hoặc thất bại điều trị miễn dịch hoặc có kết quả xét nghiệm tải lượng HIV thường quy ≥ 200 bản sao/ml.

– Xét nghiệm tải tượng HIV lại lần thứ hai sau 3 tháng kể từ thời điểm xét nghiệm tải lượng HIV lần nhất cho các trường hợp có kết quả xét nghiệm tải lượng HIV lần thứ nhất ≥ 200 bản sao/ml và được tư vấn tăng cường tuân thủ điều trị.

– Khi người bệnh có kết quả xét nghiệm tải lượng HIV lần 2, tần suất chỉ định xét nghiệm như sau:

+ Người bệnh có kết quả xét nghiệm < 200 bản sao/ml và được khẳng định không thất bại điều trị, tần suất xét nghiệm thực hiện theo quy định tại tiết 2 điểm 2.1 mục 2 phần I Chương này.

+ Người bệnh có kết quả tải lượng HIV ≥ 1000 bản sao/ml và được khẳng định thất bại điều trị, tần suất xét nghiệm thực hiện theo quy định tại điểm 2.1 mục 2 phần I Chương này.

+ Người bệnh có kết quả xét nghiệm tải lượng HIV từ ≥ 200 bản sao/ml đến < 1000 bản sao/ml: tư vấn tuân thủ điều trị, tần suất xét nghiệm thực hiện theo quy định tại tiết 2 điểm 2.1 mục 2 phần I Chương này.

2.3. Phụ nữ mang thai nhiễm HIV và phụ nữ nhiễm HIV cho con bú

– Đối với người bệnh đang điều trị ARV và phát hiện có thai: Xét nghiệm tải lượng HIV ngay khi phát hiện có thai. Trường hợp đã thực hiện xét nghiệm trong vòng 1 tháng trước đó thì không cần làm lại. Tùy thuộc vào tuổi thai và kết quả xét nghiệm, tần suất thực hiện xét nghiệm trong các lần kế tiếp từ 1 – 3 tháng cho đến khi sinh.

– Phụ nữ mang thai phát hiện nhiễm HIV: xét nghiệm tải lượng HIV định kỳ 3- 6 tháng/lần sau khi điều trị thuốc ARV cho đến khi sinh con.

– Phụ nữ nhiễm HIV cho con bú: xét nghiệm tải lượng HIV định kỳ 3- 6 tháng/lần sau khi điều trị thuốc ARV cho đến khi ngừng cho con bú.

Trường hợp phụ nữ nhiễm HIV sau sinh không cho con bú và khi ngừng cho con bú, việc chỉ định và tần suất xét nghiệm tải lượng HIV thực hiện theo quy định tại điểm 2.1 mục 2 phần I Chương này.

II. Quy trình chỉ định xét nghiệm:

1. Lập danh sách người bệnh đủ tiêu chuẩn xét nghiệm hằng tháng vào Sổ theo dõi xét nghiệm tải lượng HIV theo quy định tại Phụ lục 01 ban hành kèm theo Hướng dẫn này.

2. Tư vấn cho người bệnh về sự cần thiết của việc xét nghiệm tải lượng HIV và thông báo về thời điểm lấy mẫu xét nghiệm.

3. Chỉ định xét nghiệm ghi nhận vào bệnh án và Phiếu xét nghiệm. Thông tin ghi vào mục chẩn đoán trên Phiếu xét nghiệm phụ thuộc vào đối tượng chỉ định xét nghiệm, cụ thể như sau:

– Theo dõi thường quy sau điều trị thuốc ARV 6 tháng hoặc 12 tháng hoặc trên 12 tháng.

– Nghi ngờ thất bại điều trị thuốc ARV hoặc khi kết quả xét nghiệm tải lượng HIV thường quy ≥ 200 bản sao/ml.

– Xét nghiệm lần thứ hai sau khi kết quả xét nghiệm lần 1 trên 200 bản sao/ml. Ghi rõ thời gian thực hiện và kết quả xét nghiệm tải lượng lần thứ nhất.

– Phụ nữ đang điều trị thuốc ARV và có thai (nêu rõ tuổi thai).

– Phụ nữ nhiễm HIV cho con bú.

– Khác (ghi rõ).

4. Hướng dẫn người bệnh đến phòng xét nghiệm để lấy mẫu làm xét nghiệm. Việc thực hiện xét nghiệm tải lượng HIV thực hiện theo quy định tại Chương III Hướng dẫn này.

Chương III

THỰC HIỆN XÉT NGHIỆM VÀ PHÂN TÍCH KẾT QUẢ XÉT NGHIỆM TẢI LƯỢNG HIV

I. Thực hiện xét nghiệm tải lượng HIV

1. Lấy mẫu:

– Cán bộ lấy mẫu bổ sung thông tin vào Phiếu lấy mẫu/vận chuyển mẫu xét nghiệm tải lượng HIV theo quy định tại Phụ lục số 2 ban hành kèm theo Hướng dẫn này.

– Tiến hành lấy mẫu máu theo quy định tại Phụ lục số 3A – Quy trình lấy mẫu, bảo quản, đóng gói và vận chuyển mẫu huyết tương trong xét nghiệm tải lượng HIV, Phụ lục số 3B – Quy trình lấy mẫu, bảo quản, đóng gói và vận chuyển mẫu DBS trong xét nghiệm tải lượng HIV ban hành kèm theo Hướng dẫn này.

2. Bảo quản, đóng gói và vận chuyển:

2.1. Mẫu huyết tương

a. Bảo quản mẫu:

– Máu toàn phần cần được bảo quản trong tủ lạnh 2 – 8°C và thực hiện xét nghiệm trong vòng 8 giờ, nếu không thực hiện xét nghiệm thì phải tách huyết tương trong vòng 8 giờ sau khi lấy mẫu và lưu trữ ở 2-8°C.

– Huyết tương sau khi tách cần được xét nghiệm hoặc bảo quản trong tủ lạnh 2 -8°C trong vòng 3-5 ngày (tùy thuộc kỹ thuật sử dụng tại đơn vị thực hiện xét nghiệm) nếu cần bảo quản lâu hơn phải bảo quản ở tủ âm sâu (-70°C) cho đến khi thực hiện xét nghiệm hoặc theo hướng dẫn của nhà sản xuất.

b. Đóng gói và vận chuyển mẫu bệnh phẩm:

– Phải tuân thủ các hướng dẫn kỹ thuật tại Phụ lục 3A ban hành kèm theo Hướng dẫn này.

c. Tiếp nhận mẫu:

– Kiểm tra tình trạng mẫu, đối chiếu thông tin trên ống đựng máu/huyết tương và phiếu lấy mẫu/vận chuyển mẫu xét nghiệm tải lượng HIV.

– Thông báo cho nơi gửi mẫu lấy lại mẫu trong trường hợp mẫu không đạt yêu cầu như: tán huyết, không đủ thể tích, chất chống đông không phù hợp, mẫu có thời gian và nhiệt độ bảo quản không phù hợp, vận chuyển ở nhiệt độ không đúng quy định tại phụ lục 3A ban hành kèm theo Hướng dẫn này hoặc không theo hướng dẫn của nhà sản xuất.

– Thông báo cho nơi gửi mẫu xét nghiệm bổ sung thông tin trong trường hợp: thiếu thông tin yêu cầu trên phiếu lấy mẫu/vận chuyển mẫu xét nghiệm tải lượng HIV.

– Chuẩn bị hoá chất, chuẩn bị mẫu, khuyếch đại và phân tích mẫu PCR tại các khu vực tách biệt hoàn toàn nhằm tránh lây nhiễm chéo.

– Mỗi khu vực xét nghiệm phải có các dụng cụ, trang phục cá nhân, thiết bị riêng để tránh nhiễm chéo trong quá trình thực hiện bao gồm: tủ lạnh, tủ âm sâu, bộ pipette, máy ly tâm (lạnh), các loại ống, máy trộn – lắc phù hợp với từng giai đoạn xét nghiệm.

b. Xử lý mẫu DBS trước khi thực hiện xét nghiệm:

– Mẫu DBS phải được xử lý và tách chiết trong khu vực phù hợp, sử dụng dụng cụ đục lỗ hoặc kéo phù hợp để tách vòng tròn 6mm, đục/cắt mỗi lần 1 mẫu.

– Khử khuẩn dụng cụ đục lỗ bằng cồn 70 độ và để khô tự nhiên trước khi sử dụng.

– Sử dụng dung dịch ly giải theo đúng hướng dẫn của nhà sản xuất hoặc quy trình mà phòng xét nghiệm đã phê duyệt.

3.3. Thực hiện trên máy xét nghiệm lưu động

– Máy xét nghiệm lưu động phải được đặt tại nơi có đủ không gian để vận hành và bảo trì bảo dưỡng máy, tránh rung lắc. Kiểm soát nhiệt độ, độ ẩm và nguồn điện trong giới hạn cho phép và ổn định theo hướng dẫn của nhà sản xuất.

– Với các cơ sở thực hiện xét nghiệm trên máy lưu động mà không có hệ thống xử lý rác thải y tế tại chỗ, cần lưu ý chuyển rác thải về các cơ sở y tế để xử lý rác thải theo đúng quy định về xử lý rác thải.

3.4. Quản lý thông tin và kế hoạch dự phòng

– Phòng xét nghiệm nên có hệ thống quản lý thông tin phòng xét nghiệm (LIS) và sử dụng hệ thống mã hóa (barcode) nhằm hạn chế sai sót.

– Phòng xét nghiệm cần có kế hoạch xét nghiệm dự phòng, bao gồm quy định chuyển gửi mẫu xét nghiệm trong trường hợp không thực hiện được theo đúng thời gian quy định.

II. Trả kết quả xét nghiệm

1. Thời gian trả kết quả xét nghiệm

– Cơ sở xét nghiệm trả kết quả xét nghiệm theo mẫu Phiếu trả kết quả xét nghiệm tải lượng HIV quy định tại Phụ lục số 5 ban hành kèm theo Hướng dẫn này.

– Kết quả xét nghiệm được trả cho đơn vị gửi mẫu trong vòng 05 ngày làm việc kể từ ngày nhận mẫu kèm thông báo ngưỡng phát hiện của kỹ thuật xét nghiệm.

– Cơ sở điều trị thông báo cho cơ sở đầu mối thu mẫu gửi đi làm xét nghiệm nếu kết quả xét nghiệm không được trả về trong vòng 10 ngày làm việc kể từ ngày gửi mẫu.

2. Cách thức trả kết quả xét nghiệm

Nguyên tắc: Việc trả kết quả xét nghiệm cần đảm bảo tính bí mật thông tin của người bệnh và chi trả cho người được cấp có thẩm quyền ủy quyền hoặc người trực tiếp điều trị cho người bệnh.

Các hình thức trả kết quả bao gồm:

– Qua đường bưu điện.

– Qua thư điện tử.

– Trực tiếp cho đơn vị chuyển mẫu.

Trường hợp không gửi trả được kết quả trong vòng 05 ngày làm việc, cơ sở xét nghiệm phải thông báo cho cơ sở gửi mẫu lý do chưa trả kết quả trong thời gian trên và thời hạn sẽ gửi kết quả.

III. Tiếp nhận kết quả xét nghiệm, phiên giải và xử trí

1. Tiếp nhận kết quả xét nghiệm

– Cơ sở điều trị lưu Phiếu trả kết quả xét nghiệm tải lượng HIV vào bệnh án ngoại trú của người bệnh và điền kết quả xét nghiệm của từng người bệnh vào Sổ theo dõi xét nghiệm tải lượng HIV theo danh sách đã lập.

– Bác sỹ điều trị trao đổi với cán bộ phòng xét nghiệm trong trường hợp kết quả xét nghiệm không phù hợp với tình trạng lâm sàng để có hướng xử trí tiếp theo.

2. Phiên giải và xử trí

2.1. Tải lượng HIV từ dưới ngưỡng phát hiện đến dưới 200 bản sao/ml

– Thông báo kết quả và giải thích ý nghĩa kết quả xét nghiệm cho người bệnh.

– Tư vấn tuân thủ điều trị trong các lần tái khám và phát thuốc sau đó.

– Tiếp tục điều trị thuốc ARV phác đồ hiện tại.

– Thông báo cho người bệnh về thời gian thực hiện xét nghiệm tải lượng HlV lần kế tiếp và ghi lịch hẹn xét nghiệm vào Sổ khám bệnh hoặc Sổ y bạ (sau đây gọi là Sổ khám bệnh).

2.2. Tải lượng HIV từ trên 200 bản sao/ml

– Thông báo kết quả và giải thích ý nghĩa kết quả xét nghiệm cho người bệnh.

– Tư vấn tăng cường tuân thủ điều trị theo nội dung quy định tại Phiếu tư vấn tăng cường tuân thủ điều trị cho bệnh nhân có tải lượng HIV ≥ 200 bản sao/ml quy định tại Phụ lục số 6 ban hành kèm theo Hướng dẫn này.

– Xét nghiệm tải lượng HIV lần 2 sau 3 tháng kể từ lần xét nghiệm thứ nhất.

– Xử trí khi có kết quả xét nghiệm tải lượng lần 2:

+ Trường hợp kết quả xét nghiệm dưới 200 bản sao/ml: tiếp tục điều trị thuốc ARV phác đồ hiện tại.

+ Trường hợp kết quả xét nghiệm từ 200 đến dưới 1000 bản sao/ml: Tư vấn tuân thủ điều trị và thực hiện xét nghiệm tải lượng HIV vào lần xét nghiệm theo dõi thường quy định kỳ kế tiếp.

+ Trường hợp kết quả xét nghiệm ≥ 1000 bản sao/ml: Người bệnh thất bại điều trị về vi rút học. Tư vấn tuân thủ điều trị, hội chẩn và chuyển người bệnh sang phác đồ ARV phù hợp.

Sơ đồ chỉ định xét nghiệm tải lượng HIV và định hướng xử trí được tổng hợp tại Phụ lục số 7 ban hành kèm theo Hướng dẫn này.

Chương IV

ĐẢM BẢO CHẤT LƯỢNG XÉT NGHIỆM TẢI LƯỢNG HIV

I. Giai đoạn trước xét nghiệm

Phòng xét nghiệm cần xây dựng các quy trình chuẩn phục vụ cho thu thập, đóng gói, bảo quản, vận chuyển mẫu bệnh phẩm cũng như các quy định về tiêu chuẩn chấp nhận, từ chối mẫu với các yêu cầu cơ bản về thể tích mẫu, chất lượng mẫu, loại chất chống đông, nhiệt độ, thời gian bảo quản, thông tin trên ống đựng mẫu và phiếu yêu cầu xét nghiệm. Các quy trình cần xây dựng ngắn gọn phù hợp với việc thực hiện tại đơn vị và với các quy định của Bộ Y tế, để nơi dễ tiếp cận.

II. Giai đoạn trong xét nghiệm

1. Sinh phẩm và vật tư tiêu hao

– Chỉ sử dụng dụng cụ chuyên dùng cho xét nghiệm sinh học phân tử: găng tay không bột, đầu típ có lọc, các loại ống không có DNAse/RNAse.

– Chỉ sử dụng sinh phẩm còn hạn sử dụng, hạn ghi trên hộp và hạn sau khi mở hoặc pha các thuốc thử.

– Trong mỗi lần thực hiện xét nghiệm, chỉ sử dụng sinh phẩm trong cùng một hộp hoặc cùng lô. Luôn kiểm tra sinh phẩm, hóa chất và vật tư khi tiếp nhận, cần lưu ý đến tính toàn vẹn, nhiệt độ bảo quản, hạn sử dụng của các sinh phẩm, hóa chất và vật tư.

– Trước mỗi lần sử dụng, cần quan sát kỹ, nếu phát hiện có dấu hiệu bất thường cần ngưng sử dụng, tìm hiểu nguyên nhân và thông báo cho nhà cung cấp.

2. Trang thiết bị

– Trang thiết bị phải phù hợp với kỹ thuật sử dụng tại đơn vị và đảm bảo mỗi khu vực phải có dụng cụ, thiết bị riêng để tránh nhiễm chéo.

– Trang thiết bị cần có hồ sơ quản lý bao gồm: Hồ sơ đánh giá sau lắp đặt, biên bản giao nhận, lý lịch máy, nhật ký sử dụng máy (đối với các thiết bị lạnh, nhật ký máy là phiếu theo dõi nhiệt độ hàng ngày). Có quy trình hướng dẫn sử dụng trang thiết bị bằng tiếng Việt và bản hướng dẫn sử dụng thiết bị dạng tóm tắt dán ở vị trí thuận tiện cho việc tra cứu trong quá trình sử dụng.

– Trang thiết bị được bảo dưỡng, bảo trì khắc phục sự cố và hiệu chuẩn định kỳ theo quy định và lưu trữ hồ sơ.

3. Cơ sở vật chất

3.1. Quy định chung

– Khu vực xét nghiệm phải gọn gàng, sạch sẽ đảm bảo đủ không gian để thực hiện xét nghiệm.

– Có biển báo nguy hiểm sinh học trên cửa ra vào của khu vực xét nghiệm.

– Cần có hộp sơ cứu và dụng cụ rửa mắt khẩn cấp, đảm bảo có nước sạch để khi cần có thể sử dụng ngay.

– Các trang thiết bị, máy móc của phòng xét nghiệm cần có dây tiếp đất.

– Phòng xét nghiệm cần có đường điện ưu tiên hoặc là thiết bị lưu điện.

– Các thiết bị phòng, chống cháy nổ phải được kiểm tra định kỳ.

– Các chất thải cần được đựng trong các thiết bị, dụng cụ chứa chất thải y tế chuyên dụng và xử lý đúng quy định.

3.2. Quy định cụ thể

– Nếu đơn vị sử dụng máy xét nghiệm tự động thì cần bố trí vị trí lắp đặt theo đúng yêu cầu của nhà sản xuất và đảm bảo hạn chế được nguy cơ lây nhiễm chéo cho các hoạt động khác.

– Nếu đơn vị sử dụng máy xét nghiệm không khép kín: cần bố trí tối thiểu 3-4 khu vực tách biệt hoàn toàn cho các giai đoạn: chuẩn bị hoá chất, chuẩn bị mẫu, khuyếch đại và phân tích mẫu PCR.

– Nếu đơn vị sử dụng máy xét nghiệm máy lưu động: cơ sở vật chất cần phù hợp với quy định của nhà sản xuất, lưu ý tránh đặt máy ở vị trí có nguy cơ rung lắc hoặc lây nhiễm chéo.

4. Nhân sự

– Cần có tối thiểu 2 cán bộ thực hiện xét nghiệm đo tải lượng HIV đã được tập huấn và có kinh nghiệm ít nhất 06 tháng thực hiện xét nghiệm sinh học phân tử.

– Cán bộ phụ trách xét nghiệm HIV là cán bộ có trình độ đại học trở lên và chuyên ngành phù hợp.

– Được đào tạo, cập nhật kiến thức và đánh giá năng lực nhân viên định kỳ hàng năm về kỹ thuật xét nghiệm tại cơ sở.

– Với phòng xét nghiệm sử dụng thiết bị lưu động: nhân viên thực hiện tối thiểu phải có chứng nhận tham gia tập huấn, có khả năng phân tích biện giải kết quả.

5. Nội kiểm

– Xét nghiệm mẫu bệnh phẩm phải được tiến hành song song với các mẫu chứng, phòng xét nghiệm cần lưu kết quả chạy mẫu chứng.

– Chỉ trả kết quả xét nghiệm khi kết quả nội kiểm đạt yêu cầu.

6. Thực hiện xét nghiệm

– Có đầy đủ các quy trình xét nghiệm thực hiện tại đơn vị. Nên có bản hướng dẫn thực hiện xét nghiệm dạng rút gọn đặt ở vị trí thuận tiện cho việc theo dõi trong quá trình xét nghiệm. Các quy trình cần cập nhật liên tục những thay đổi của nhà sản xuất và định kỳ hàng năm rà soát lại các quy trình.

– Tuân thủ đúng quy trình đã phê duyệt.

III. Giai đoạn sau xét nghiệm

– Các dữ liệu xét nghiệm phải được lưu trữ và đảm bảo truy xuất được trong vòng 03 năm.

– Các kết quả sau khi thực hiện xét nghiệm cần vào sổ sách xét nghiệm và có sự soát xét của người có thẩm quyền.

– Lưu mẫu bệnh phẩm ít nhất 01 tháng kể từ ngày làm xét nghiệm để đối chiếu kỹ thuật và phương pháp xét nghiệm trong trường hợp cần thiết.

– Lưu bản tổng hợp kết quả xét nghiệm trong ít nhất 03 năm kể từ ngày làm tổng hợp kết quả xét nghiệm. Kết quả xét nghiệm được tổng hợp định kỳ 01 tháng/lần.

IV. Ngoại kiểm

– Cơ sở xét nghiệm tải lượng HIV phải tham gia chương trình ngoại kiểm định kỳ và phải thực hiện biện pháp khắc phục khi không đạt.

– Cơ sở xét nghiệm tải lượng HIV phải tạm dừng xét nghiệm tải lượng HIV và thực hiện các biện pháp khắc phục nếu 2 lần liên tiếp không đạt tiêu chuẩn ngoại kiểm tra.

– Thực hiện mẫu ngoại kiểm tra như thực hiện mẫu bệnh nhân.

V. Thực hiện việc ghi chép, quản lý tài liệu, hồ sơ, báo cáo

– Hồ sơ theo dõi lý lịch máy: mỗi máy cần được theo dõi và ghi chép các thông tin bao gồm thời gian sử dụng, bảo trì, bảo dưỡng máy bao gồm: ngày tháng, chi tiết hoạt động bảo trì, bảo dưỡng hoặc hư hỏng, hướng giải quyết, họ tên và chữ ký của kỹ sư bảo trì, bảo dưỡng máy, họ tên và chữ ký của cán bộ phụ trách vận hành máy.

– Hồ sơ theo dõi nội kiểm tra: tên thiết bị, ngày/tháng chạy chứng, tên và số lô của mẫu nội kiểm tra, kết quả mẫu nội kiểm, các giải pháp khắc phục (nếu có).

– Hồ sơ theo dõi ngoại kiểm tra: dữ liệu gốc khi phân tích mẫu ngoại kiểm, kết quả chương trình, hồ sơ xem xét kết quả và giải pháp khắc phục (nếu có) của phòng xét nghiệm.

– Phải theo dõi và ghi chép nhiệt độ tủ lạnh, tủ âm lưu giữ sinh phẩm và bệnh phẩm hằng ngày.

– Sổ xét nghiệm, báo cáo hoạt động xét nghiệm phải được ghi chép đầy đủ và lưu trữ ít nhất 03 năm.

Chương V

TỔ CHỨC THỰC HIỆN

I. Cục Phòng, chống HIV/AIDS

1. Chủ trì hướng dẫn việc thực hiện và báo cáo kết quả thực hiện xét nghiệm tải lượng HIV trong theo dõi điều trị thuốc ARV theo quy định tại Hướng dẫn này.

2. Điều phối việc cung ứng xét nghiệm tải lượng HIV tại các cơ sở điều trị HIV/AIDS, cơ sở xét nghiệm tải lượng HIV dựa trên khả năng cung cấp xét nghiệm tải lượng HIV của các cơ sở.

3. Tổ chức kiểm tra việc thực hiện xét nghiệm tải lượng HIV theo quy định tại Hướng dẫn này.

4. Phối hợp với các đơn vị liên quan tổ chức các nghiên cứu, điều tra liên quan tới hoạt động xét nghiệm tải lượng HIV phục vụ hoạt động phòng, chống HIV/AIDS.

5. Phối hợp với các đơn vị liên quan thực hiện quản lý, điều phối, thanh tra kiểm tra và đảm bảo chất lượng xét nghiệm tải lượng HIV.

II. Cục Quản lý khám chữa bệnh

Phối hợp với Cục Phòng, chống HIV/AIDS trong việc hướng dẫn triển khai, kiểm tra, giám sát việc thực hiện xét nghiệm tải lượng HIV tại các cơ sở điều trị HIV/AIDS, cơ sở xét nghiệm tải lượng HIV trên phạm vi toàn quốc theo quy định tại Hướng dẫn này.

III. Phòng xét nghiệm tải lượng HIV

1. Thực hiện xét nghiệm tải lượng HIV, trả kết quả xét nghiệm và đảm bảo chất lượng xét nghiệm theo quy định tại Hướng dẫn này.

2. Hỗ trợ, phối hợp với các cơ sở điều trị HIV/AIDS thực hiện xét nghiệm tải lượng HIV theo các nội dung quy định tại Hướng dẫn này.

3. Ghi chép sổ sách theo các nội dung quy định tại Hướng dẫn này.

IV. Phòng xét nghiệm tham chiếu quốc gia về xét nghiệm tải lượng HIV

1. Hỗ trợ các đơn vị trong đào tạo giám sát các hoạt động xét nghiệm tải lượng HIV cho các đơn vị tuyến dưới trong địa bàn được phân công.

2. Triển khai các chương trình nghiên cứu ứng dụng các kỹ thuật xét nghiệm tải lượng HIV phù hợp.

3. Triển khai chương trình quản lý đảm bảo chất lượng xét nghiệm cho các cơ sở xét nghiệm tải lượng HIV.

4. Giám sát kiểm tra và hỗ trợ kỹ thuật và đào tạo tập huấn theo phân công.

5. Đầu tư, nâng cấp các cơ sở xét nghiệm đảm bảo thực hiện chức năng tham chiếu quốc gia về xét nghiệm được phân công.

6. Phối hợp thực hiện các hoạt động trong kế hoạch theo phân công của Bộ Y tế.

V. Sở Y tế các tỉnh/thành phố.

1. Chỉ đạo các cơ sở điều trị HIV/AIDS trên địa bàn quản lý thực hiện kế hoạch xét nghiệm tải lượng HIV theo nội dung quy định tại Hướng dẫn này.

2. Kiểm tra việc thực hiện hoạt động xét nghiệm tải lượng HIV tại các cơ sở điều trị HIV/AIDS trên địa bàn tỉnh, thành phố.

VI. Cơ quan đầu mối phòng, chống HIV/AIDS tỉnh/thành phố

1. Xây dựng Kế hoạch xét nghiệm tải lượng HIV trong theo dõi điều trị HIV/AIDS trình Sở Y tế phê duyệt.

2. Tham mưu Sở Y tế trong việc tổ chức triển khai kế hoạch xét nghiệm tải lượng HIV trên địa bàn tỉnh, thành phố.

3. Tập huấn, hướng dẫn về xét nghiệm tải lượng HIV cho cơ sở điều trị HIV/AIDS.

4. Phối hợp với cơ sở điều trị HIV/AIDS và phòng xét nghiệm tải lượng HIV thực hiện xét nghiệm tải lượng HIV theo các quy định tại Hướng dẫn này.

5. Kiểm tra, giám sát việc thực hiện xét nghiệm theo tiến độ và các nội dung xét nghiệm tải lượng HIV tại các cơ sở điều trị HIV/AIDS theo quy định tại Hướng dẫn này.

VII. Cơ sở điều trị HIV/AIDS

1. Chỉ định xét nghiệm, lấy mẫu, vận chuyển, bảo quản, ghi chép bệnh án, sổ sách, tiếp nhận kết quả và xử trí theo các quy định tại Hướng dẫn này.

2. Sử dụng Sổ theo dõi xét nghiệm tải lượng HIV tại Phụ lục 1 ban hành kèm theo Hướng dẫn này hoặc ứng dụng công nghệ thông tin để thực hiện việc thống kê số liệu và báo cáo tình hình thực hiện xét nghiệm tải lượng HIV cho người bệnh tại cơ sở theo quy định. Trường hợp ứng dụng công nghệ thông tin cần bảo đảm các trường thông tin tại Sổ theo dõi xét nghiệm tải lượng HIV được quy định tại Hướng dẫn này./.

Related Articles

Back to top button